2025年10月1日，全球首个靶向FRα的抗体偶联(ADC)药物索米妥昔单抗注射液(ELAHERE、Mirvetuximab Soravtansine)国内首方落地
据“人民日报健康客户端”报道，2025年10月1日，全球首个靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物(ADC)——索米妥昔单抗，在中山大学孙逸仙纪念医院开出处方，这也是该药物在国内的首张处方，为晚期卵巢癌患者带来新希望。
目前该患者用药过程顺利，未出现明显不适。后续需定期监测血象与肝肾功能，同时需重点观察眼部反应，以预防并降低药物相关眼毒性风险。按照治疗方案，患者将于21天后返院接受第二疗程治疗。
索米妥昔单抗:全球首创FRα靶向ADC药物
索米妥昔单抗注射液(通用名：Mirvetuximab Soravtansine，商品名：ELAHERE®，研发代号：HDM2002/MIRV)是华东医药研发的首创抗体药物偶联物(ADC)，以叶酸受体α(FRα)为靶点，也是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC药物，同时是美国FDA批准的首个且唯一用于治疗此类恶性肿瘤的ADC药物。
展开剩余72%该药物于2022年11月获美国FDA加速审批上市，适用于叶酸受体α(FRα)阳性、经1-3线全身治疗后的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。其获批不仅开创了卵巢癌治疗新方向，也标志着铂耐药复发性卵巢癌正式进入ADC治疗时代。
索米妥昔单抗猛击铂耐药卵巢癌!ORR 超化疗2.6倍、OS破16个月,多项指标碾压化疗
《新英格兰医学杂志》报道了索米妥昔单抗注射液(Mirvetuximab Soravtansine)3期临床试验(NCT04209855)的振奋数据。该试验共纳入453例既往接受1-3线治疗的FRα高表达卵巢癌患者，随机分为两组：227例进入MIRV组(即索米妥昔单抗组)，226例进入化疗组。结果显示如下：
1、客观缓解率(ORR)：MIRV组ORR达42.3%(95%CI：35.8%-49.0%)，远超化疗组的15.9%(95%CI：11.4%-21.4%)。具体缓解情况为：MIRV组5.3%(12例)达完全缓解(CR)、37.0%(84例)达部分缓解(PR);化疗组无CR患者，仅15.9%(36例)达PR。
2、无进展生存期(PFS)：MIRV组中位PFS为5.62个月(95%CI：4.34-5.95)，显著长于化疗组的3.98个月(95%CI：2.86-4.47)，差异具有统计学意义(P<0.001)(详见下图A)。
▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
3、总生存期(OS)：MIRV组中位OS为16.46个月(95%CI：14.46-24.57)，较化疗组的12.75个月(95%CI：10.91-14.36)显著延长，死亡风险比为0.67(95%CI：0.50-0.89，P=0.005)(详见下图B)。
▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
综上，对于铂耐药、FRα阳性卵巢癌患者，MIRV治疗在无进展生存期、总生存期和客观缓解率三大关键指标上，均显著优于传统化疗。
小编寄语
几年前，卵巢癌术后和化疗后的临床标准做法就是被动的“观察和等待”，等着癌症复发，等着癌细胞在体内肆虐到兵强马壮的时候，我们再仓皇的应对，但通常为时已晚。
而近年来，随着医学对于预防癌症复发的重视，让我们变得更加主动，以上专门针对卵巢癌解患者的维持疗法可以帮助卵巢癌患者大大延长潜在复发时间。想了解卵巢癌治疗更多抗癌新药/新技术的患者，可将治疗经历、近期病理检查结果等，提交至医学部，进行初步评估。
参考资料
[1]Moore K N,et al. Mirvetuximab soravtansine in FRα-positive, platinum-resistant ovarian cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2023, 389(23): 2162-2174.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309169
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